5 lỗi GMP phổ biến khiến nhà máy bị audit loại

5 lỗi GMP phổ biến khiến nhà máy bị audit loại
1. Mở đầu
GMP không chỉ là bộ tiêu chuẩn – mà còn là ‘vòng kiểm tra khắt khe’ quyết định một nhà máy có được cấp phép hoạt động hay không. Thế nhưng, mỗi năm vẫn có hàng chục doanh nghiệp bị audit loại chỉ vì những lỗi rất cơ bản. Vậy đó là lỗi gì? Và làm sao để tránh? Cùng VCR tìm hiểu trong video hôm nay!

2. 5 Lỗi GMP phổ biến
Lỗi 1: Thiết kế phòng sạch không tuân thủ luồng một chiều
Đây là lỗi cực kỳ phổ biến ở các nhà máy mới. GMP yêu cầu luồng người – luồng sản phẩm – luồng rác phải phân tách, tránh giao cắt. Nhưng nhiều đơn vị thiết kế chưa kinh nghiệm lại bố trí lối đi, airlock, phòng thay đồ… sai luồng → gây nguy cơ nhiễm chéo nghiêm trọng.

Lỗi 2: Không kiểm soát chênh áp giữa các khu vực
GMP quy định rõ các phòng có cấp độ sạch khác nhau phải duy trì chênh áp dương – để tránh bụi bẩn, vi sinh từ ngoài xâm nhập. Tuy nhiên, nhiều nhà máy không có đồng hồ chênh áp hoặc đặt sai vị trí – khiến hệ thống không kiểm soát được áp suất

Lỗi 3: Quy trình vệ sinh không được chuẩn hóa hoặc ghi chép không đầy đủ
Audit viên GMP sẽ kiểm tra toàn bộ SOP vệ sinh: tần suất lau chùi, loại hóa chất, dụng cụ lau, trình tự… Nếu bạn không có SOP rõ ràng hoặc không ghi chép đầy đủ theo từng khu vực → bị đánh giá là không kiểm soát được ô nhiễm

Lỗi 4: Thiết bị không được hiệu chuẩn/kiểm định định kỳ
Thiết bị như FFU, HEPA Box, Air Shower, tủ cân… nếu không hiệu chuẩn sẽ dẫn đến sai lệch vận hành. Audit viên sẽ yêu cầu xuất trình giấy kiểm định. Nếu thiếu → bị xem là thiết bị ‘không đáng tin cậy

Lỗi 5: Không kiểm soát nhiễm chéo trong khu vực cân – chiết rót
Khu vực cân, chiết rót là điểm nguy hiểm nhất về nhiễm chéo – đặc biệt trong sản phẩm dạng bột, hương liệu. GMP yêu cầu tách biệt khu vực này, lắp HEPA, sử dụng interlock, có quy trình vệ sinh riêng. Nếu không → nhà máy bị đánh giá là không an toàn.

3. Tổng kết
GMP là khắt khe – nhưng cũng rất rõ ràng. Tránh được 5 lỗi phổ biến trên, bạn sẽ tăng cơ hội vượt audit, tiết kiệm hàng trăm triệu đồng điều chỉnh sau này.
VCR chuyên cung cấp thiết bị, giải pháp, tư vấn thiết kế và SOP phòng sạch chuẩn GMP cho các nhà máy dược – mỹ phẩm – thực phẩm. Liên hệ ngay để được hỗ trợ.

NỘI DUNG VIDEO:
0:00 Mở đầu
0:00:23 Lỗi 1: Thiết kế phòng sạch không tuân thủ luồng một chiều
0:00:40 Lỗi 2: Không kiểm soát chênh áp giữa các khu vực
0:00:58 Lỗi 3: Quy trình vệ sinh không được chuẩn hóa hoặc ghi chép không đầy đủ
0:01:15 Lỗi 4: Thiết bị không được hiệu chuẩn/kiểm định định kỳ
0:01:30 Lỗi 5: Không kiểm soát nhiễm chéo trong khu vực cân – chiết rót
0:01:49 Kết luận
---------------
THIẾT BỊ PHÒNG SẠCH VCR
Giao nhanh - Đúng hẹn - Hỗ trợ tận tâm
????Hotline: 090.123.9008 (call/zalo 24/7)
????Email: [email protected]
???? Website: https://vietnamcleanroom.com
????Địa chỉ:
Miền Bắc: 9/675 Lạc Long Quân, Quận Tây Hồ, Hà Nội
Miền Nam: 15/42 Phan Huy Ích, P.15, Q Tân Bình, Tp.HCM
------------------------------------------------------
#thietbiphongsachvcr #thietbiphongsach #phongsachvcr #vcr #phongsach #LoiGMP #AuditGMP #GMPVietNam #PhongSach #ThietBiPhongSach #GMPDuocPham #GMPMyPham #GMPThucPham #GMPWHO #EUGMP #ISO14644 #DongHoChenhAp #PassBox #AirShower #FFU #HEPABox #Interlock #CleanroomDesign #ChuyenGiaGMP